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執(zhí)業(yè)藥師知識點：處方藥與非處方藥分類管理辦法
處方藥(Rx)是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。以下是小編為大家收集的執(zhí)業(yè)藥師知識點：處方藥與非處方藥分類管理辦法，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
四、非處方藥包裝、標簽、說明書
1.就非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。
3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
4.非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。
五、非處方藥的分類
根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
(一)經(jīng)營
1.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(二)使用
1.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
擴展資料：
處方藥與非處方藥分類管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據(jù)其特點，分門別類進行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品。
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥的分類
國家根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而 ，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。
非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》 ，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的 OTC （Over the Counter） 個英文字母的組合。
非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
（1）申請范圍
除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請： 一是處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品； 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品； 是個人消費者不便自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品；六是作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外） ；七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。
（2）安全性及有效性評價
非處方藥的安全性評價包括 方面的內(nèi)容： 是指作為處方藥品時的安全性； 二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
（3）申請程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請或建議，相關(guān)資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。
（4） 乙類非處方藥的確定
根據(jù)《乙類非處方藥確定原則 [<<國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導原則（試行）等 個技術(shù)文件的通知 （食藥監(jiān)辦注[2012J 137 號） ]， 乙類非處方藥是指在一般情況下，消費者不需要醫(yī)師及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當開展對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
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