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執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一：體內(nèi)樣品測定
導(dǎo)語：關(guān)于體內(nèi)樣品測定的常用方法你知道是什么嗎?除了特異性之外還有哪些性質(zhì)?下面我們一起來看看相關(guān)內(nèi)容吧。
考點1：常用測定方法
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靈敏度 |
專屬性 |
適用范圍 |
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免疫分析法 |
++++ |
++ |
臨床藥物監(jiān)測 |
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色譜分析法 |
+++ |
+++ |
藥代動力學(xué) |
考點2：定量分析方法驗證
1.特異性
內(nèi)源性物質(zhì)的干擾、代謝產(chǎn)物的干擾、同用藥物的干擾
要求：6個不同來源的空白體內(nèi)樣品色譜圖、空白體內(nèi)樣品外加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)色譜圖(注明濃度)及用藥后的體內(nèi)樣品色譜圖。
(體外分析的專屬性)
2.標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍
要求：用至少6個濃度建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，應(yīng)使用與待測樣品相同的生物介質(zhì)，線性范圍要能覆蓋全部待測濃度，不允許將線性范圍外推求算未知樣品的濃度。隨行空白體內(nèi)樣品，但標(biāo)準(zhǔn)曲線不包括零點。(體外分析要求至少5個濃度)
3.定量下限
標(biāo)準(zhǔn)曲線上的最低濃度點。S/N應(yīng)大于5。實際測定時，滿足3～5個半衰期濃度，或Cmax1/10～1/20。至少5個標(biāo)準(zhǔn)樣品測試結(jié)果證明。
(體外分析要求S/N=10)
4.精密度與準(zhǔn)確度
樣品選擇：選擇3個濃度的質(zhì)控樣品同時進(jìn)行方法的精密度和準(zhǔn)確度考察。低濃度選擇在定量下限3倍以內(nèi)，高濃度接近于標(biāo)準(zhǔn)曲線的上限附近;中間選一個濃度。每一濃度每批至少測定5個樣品。
精密度：批內(nèi)精密度、批間精密度(不同天連續(xù)制備3個分析批)。用RSD表示，要求小于15%，在最低定量限附近小于20%。
準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度用相對回收率表示。一般應(yīng)在85%～115%范圍內(nèi)，在最低定量限附近應(yīng)在80%～120%范圍內(nèi)。(體外分析要求95-105%)
5.樣品穩(wěn)定性
表示一種分析物在確定條件下，一定時間內(nèi)在給定介質(zhì)中的化學(xué)穩(wěn)定性。
要求：根據(jù)具體情況，對含藥生物樣品(或儲備液、樣品處理液)在室溫、冰凍和凍融條件下以及不同存放時間進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
6.提取回收率
分析過程的提取效率，能反映出樣品預(yù)處理過程中組分丟失的情況，是評價萃取方案優(yōu)劣的指標(biāo)之一。以樣品提取和處理過程前后分析物含量百分比表示。
要求：考察高、中、低3個濃度的提取回收率，其值一般應(yīng)一致，但重要的是重現(xiàn)性好。
7.質(zhì)控樣品
在生物介質(zhì)中加入已知量待測藥物所配配制的樣品，用于質(zhì)量控制。
8.質(zhì)量控制
應(yīng)在生物樣品分析方法驗證完成之后開始測試未知樣品，每個未知樣品一般測定一次，必要時可進(jìn)行復(fù)測。
每批生物樣品測定時應(yīng)建立新的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并平行測定高、中、低3個濃度的質(zhì)控樣品。
質(zhì)控樣品測定結(jié)果的偏差一般應(yīng)小于15%。
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