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2017主管藥師考試相關專業知識章節考點
藥師是屬于職稱，藥師具體按專業不同分中藥師、(西)藥師，中藥師與西藥師都是藥師，不過具體的專業不同。應屆畢業生考試網小編為大家編輯整理了2017主管藥師考試相關專業知識章節考點，希望對大家考試沖刺有所幫助。
生物藥劑學概述
要點：熟練掌握生物藥劑學定義
熟練掌握生物藥劑學研究內容與目的
熟練掌握吸收、分布、代謝、排泄的概念與機理
熟練掌握生物利用度的概念
熟練掌握生物利用度的意義和測定
第一節 序論
(一) 生物藥劑學的定義及相關概念
1定義：生物藥劑學是研究藥物及其劑型在體內的吸收、分布、代謝與排泄過程，闡明藥物的劑型因素、機體的生物因素與藥效(包括療效、副作用和毒性)之間關系的一門藥劑學分支學科。研究目的主要是正確評價藥劑質量，設計合理的劑型及制劑工藝以及為臨床合理用藥提供科學依據，保證用藥的有效性與安全性。
2.相關概念：
吸收：藥物從用藥部位進入血液循環的過程。
分布：藥物吸收后隨血液循環向各組織、器官或體液轉運的過程。
代謝：藥物在體內受酶系統或腸道菌叢的作用發生結構轉化的過程，又稱為生物轉化。
排泄：藥物以原型或代謝產物的形式排出體外的過程。
轉運：吸收、分布和排泄沒有結構變化，只有部位的改變。
消除：代謝和排泄過程反映藥物從體循環中的消失，統稱消除。
藥效：指藥物的藥理效應，即藥物及制劑的臨床療效、副作用和毒性反應方面的總評價。
(二)生物藥劑學研究內容：
1.廣義的劑型因素：
藥物的物理性質：如粒徑、晶型、溶解度、溶出速率等。
藥物的化學性質：如同一藥物的不同酯、鹽、復鹽、絡合物或前體藥物等。
制劑的處方組成：如處方中的其他藥物的性質及用量、各種添加劑或輔料的性質及用量等。
藥物的劑型及用法：如片劑、膠囊劑、軟膏劑等。
制劑的制備工藝過程
2.用藥對象的生物因素：
種屬差異：不同種生物體如鼠、兔、犬、人的差異。
種族差異：如膚色、人種的差異。
性別差異：
年齡差異：新生兒、嬰兒、青壯年和老年人的生理功能可能有差異，因此藥物在不同年齡個體中的配置與對藥物的反應可能不同。
生理病理條件差異：生理因素如妊娠，各種疾病引起的病理因素能導致藥物體內過程的有所差異。
3.藥物在機體內吸收、分布、代謝、排泄機制及影響因素
現代生物藥劑學的研究工作主要包括的內容：
(三)生物藥劑學研究意義
對控制藥物制劑的內在質量、確保最終藥品的安全有效，為新藥開發和臨床用藥提供嚴格的評價指標，具有十分重要的理論和現實意義。
例:藥物在機體內的轉運過程包括
A吸收 B分布 C代謝 D排泄 E轉運
標準答案：ABD
(四)生物利用度與生物等效性
1定義：
生物利用度是指血管外給藥劑量中進入體循環的藥物的相對數量和相對速率。
生物利用度的兩項參數：生物利用的程度和生物利用的速度
生物利用的程度：即吸收程度，是指與標準參比制劑相比，試驗制劑中被吸收多少的相對比值;
生物利用的速度：即吸收速度，是指與標準參比制劑相比，試驗制劑中藥物被吸收快慢的相對比值。
生物利用度是一個相對的概念，因為根據所選標準參比制劑的不同，得到的生物利用度結果將不同。如果用靜脈注射劑為參比制劑，因靜脈注射給藥藥物100%進入體循環，所求得的是絕對生物利用度。當藥物無靜脈注射劑型或不宜制成靜脈注射劑時，可用吸收較好的劑型或制劑為參比制劑，所求得的是相對生物利用度。
藥物制劑的生物利用度是評價藥物制劑質量的重要指標之一，也是新藥研究的一項重要內容。通常以下藥物應進行生物利用度研究：用于預防、治療嚴重疾病的藥物;治療指數狹窄的藥物;水溶性低的藥物;溶解速度慢的藥物;在胃腸道中生物轉化或不穩定的藥物;有特殊理化性質的藥物，如多晶型、粒度影響吸收等;制劑中的輔料能改變主藥特性的藥物制劑。
2吸收速度
口服等血管外給藥，常表現為一級吸收過程，常通過吸收速度常數Ka或吸收半衰期來衡量藥物吸收的快慢。
3吸收程度
吸收程度的測定可用試驗制劑和參比制劑的血藥濃度-時間曲線下總面積(AUC),或尿中排泄藥物總量來確定。
(1)血藥濃度法
絕對生物利用度 FAb= AUCpo/Xo(po)
—————×100%
AUCiv/Xo(iv)
AUCiv為靜脈注射給藥血藥濃度-時間曲線下面積，AUCpo為口服給藥血藥濃度-時間曲線下面積，Xo(po) 為口服劑量，Xo(iv)為靜注劑量
相對生物利用度
FRel= AUC試驗/Xo(試驗)
————————×100%
AUC參比/Xo(參比)
AUC試驗為試驗樣品血藥濃度-時間曲線下面積，AUC參比為標準制劑血藥濃度-時間曲線下面積。Xo(試驗)為試驗樣品劑量，Xo(參比)為標準制劑劑量。
(2)尿藥數據法 通過尿中排泄藥物總量Xu∝求算
絕對生物利用度 FAb= (Xu∝)po/Xo(po)
—————―――×100%
(Xu∝)iv/Xo(iv)
相對生物利用度
FRel= (Xu∝)試驗/Xo(試驗)
————————×100%
(Xu∝)參比/Xo(參比)
4生物利用度和生物等效性的評價方法
1藥劑等效性與生物等效性
藥劑等效性
生物等效性：
生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下,給以相同的劑量,其吸收速度和程度沒有明顯的差異。
2生物等效性的評價方法
臨床隨機對照試驗
生物利用度試驗
5生物利用度的研究方法
6影響生物利用度的因素
劑型的影響
藥物代謝分解的影響
首過作用的影響
非線性特性的影響
實驗動物的影響
年齡、疾病及食物等因素的影響
7生物利用度研究的基本要求
研究單位的基本條件
供試品的基本要求
參比制劑的選擇
檢測方法的選擇與評價
對受試對象的要求
試驗設計
洗凈期
給藥劑量與方法
采樣點的確定
試驗中的醫學監護
結果處理方法
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