2013CMP考試試題

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一、填空：

　　1、GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的 ( 最低 )要求。

　　2、實施GMP的目的是三防，即(防污染)、 (防混淆)、 (防人為差錯 )。

　　3、實施原則：有章可循; (照章辦事 );有案可查。

　　4、GMP實施基礎(chǔ)的三要素： (硬件) 是基礎(chǔ) 、( 軟件) 是保障 、( 人員) 是關(guān)鍵。

　　5、GMP的中心思想是(設(shè)計)和(生產(chǎn))出來的，不是(檢驗)出來的)。

　　6、在設(shè)備標示狀態(tài)中，處于使用狀態(tài)的設(shè)備用 (綠色) 字體標示;處

　　于維修和閑置的設(shè)備用(紅色) 字體標示;已經(jīng)過清潔的設(shè)備用(綠色)

　　字體標示;待清潔的設(shè)備用(黃色) 字體標示。

　　7、物料管理的對象包括：(物料)、(中間產(chǎn)品)和(成品)。

　　8、物料規(guī)定的溫度儲存條件：冷藏(2—10)度;陰涼(20度以下);常溫10~30度。

　　9、GMP中文名稱：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》); 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱：(GSP)。

　　10、世界上首部GMP是由 (美國) 與 (1963) 年頒布實施的。

二、簡答：

　　一、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。

　　二、GMP十項基本原則：

　　1.明確各崗位人員的工作職責。

　　2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

　　3.對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。

　　4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。

　　5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

　　6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導。

　　7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

　　8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

　　9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

　　10. 定期進行有計劃的自檢。

　　三、GMP的核心：是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序。

　　四、藥品的定義：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

　　五、介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的三證一照：

　　1、藥品生產(chǎn)許可證

　　2、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書

　　3、

　　4、營業(yè)執(zhí)照

　　六、GMP強調(diào)的四個一切是：一切行為有標準、一切行為有監(jiān)控、一切行為有 記錄、一切行為可追溯。

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