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制藥企業培訓考試題
一、填空題
1、藥品是人類用于防病治病和康復保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于——藥品質量的好壞直接關系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。
2、回顧二十世紀醫藥領域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價。
3.“反應停”事件被稱為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產生。
4、1967年，世界衛生組織(WHO)在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛生大會上，WHO 建議各成員國的藥品生產采用GMP制度。
5、國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實施的GMP版本。
6、在我國過去某些制藥企業里，往往把藥品的質量管理片面理解為單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個部分，這些都是錯誤的觀念。
7、根據GMP的原則，質量管理在藥品生產企業中應包含兩個部分，即技術控制和政策控制兩方面，前者是質量檢驗(即QC)，后者是質量監督和質量保證(即QA)。
8、GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。
9、為了將人為的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規范的實施細則和作業程序，各生產工序嚴格復核，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、批號等狀態標志。
10、GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。
11、GMP的基本原則之一：應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。
12、GMP的基本原則之一：應采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。
二、單項選擇題
1.“反應停”事件屬于下列哪種類型？( B )
A、藥品質量事故 B、藥品不良反應事故 C、藥物中毒事故 D、食物中毒事故
2、世界上第一部GMP產生于哪個國家？( A )
A、美國 B、中國 C、日本 D、英國 E、加拿大
3、隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？( B )
A、20世紀60年代 B、20世紀70年代 C、20世紀80年代 D、20世紀90年代
4、我國首次制訂《藥品生產管理規范(試行本)》是在哪一年？( E )
A、1963年 B、1998年 C、1988年 D、1974年 E、1982年
5、我們今天所說的GMP，指的是：( C )
A、藥品生產管理規范 B、藥品生產企業管理規范
C、藥品生產質量管理規范 D、藥品質量標準與檢驗規程
6、國家制定GMP的根本目的是：( D )
A、保障藥品生產企業的切身利益 B、順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢
C、給企業施加壓力、出難題 D、加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全
7、從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？( D )
A、使制藥企業建立有效運作的質量體系 B、最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生
C、企業一切行為按GMP法規辦事 D、通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間
8、在規定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業將會：( C )
A、被責令停業整頓 B、被罰款 C、被取消相應劑型的生產資格 D、被吊銷營業執照
9、作為二十一世紀的制藥企業，我們應當把什么放在第一位？( B )
A、生產 B、質量 C、信譽 D、效益 E、產品營銷 F、新產品開發
10.“全面質量管理”的理論：( D )
A、僅適用于國際上知名的大企業 B、僅適用于國內先進企業
C、僅適用于制藥企業 D、適用于當今所有的企業
11、GMP的理論：( C )
A、僅適用于國外制藥企業 B、僅適用于管理先進的制藥企業
C、適用于所有的制藥企業 D、適用于當今所有的企業
12、GMP所倡導的質量管理的理念是：( C )
A、隸屬于生產的質量管理 B、檢驗質量管理 C、全面質量管理 D、工藝質量管理
13、對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )
A、藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上
B、藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量
C、僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量
D、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況
14、藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導？( A )
A、企業負責人 B、生產部門負責人 C、行政負責人 D、質量部門負責人
15、制藥企業的質量管理部門稱為“質檢部(科)”：( A )
A、不十分恰當 B、很恰當 C、無所謂 D、不允許
16、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )
A、將人為的差錯控制在最低的限度 B、防止對藥品的污染和降低質量
C、保證高質量產品的質量管理體系 D、與國際藥品市場全面接軌
17、藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年？( B )
A、半年 B、一年 C、一年半 D、二年 E、三年
18、下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的？( D )
A、生產操作間應按規程定期清潔、消毒 B、操作人員應定期進行身體檢查
C、應嚴格限制非生產人員進入工作間 D、生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品
19、對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？( D )
A、微粒檢查 B、浮游菌檢查 C、沉降菌檢查 D、病原微生物檢查
20、藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：( C )
A、定期更換 B、定期編寫使用記錄 C、定期維修校正 D、定期消毒滅菌
21、生產部門應按每批生產任務下達：( C )
A、工作計劃 B、生產計劃 C、批生產指令 D、批生產記錄
22、藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：( A )
A、批準的工藝規程 B、日常的工作經驗 C、下達的生產計劃 D、法定的質量標準
23、下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )
A、確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求
B、符合規定要求的物料、包裝容器和標簽
C、合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件
D、建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統
24、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：( B )
A、檢驗 B、驗證 C、工藝考核 D、質量保證
25、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：( B )
A、醫藥專業本科以上學歷 B、醫藥或相關專業大專以上學歷
C、任何專業本科以上學歷 D、研究生以上學歷
26、藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：( B )
A、醫藥專業本科以上學歷 B、醫藥或相關專業大專以上學歷
C、任何專業本科以上學歷 D、任何專業大專以上學歷
27、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：( D )
A、無嚴格的操作限制 B、可與其制劑生產在同場所內進行
C、禁止在車間內進行 D、必須與其制劑生產嚴格分開
28、下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的？( C )
A、80℃以上保溫 B、65℃以上保溫循環 C、4℃以上存放 D、4℃以下存放
29、藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發放、使用？( A )
A、質量管理部門 B、生產管理部門 C、包裝車間 D、銷售部門
30、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：( A )
A、銷毀 B、返包 C、退還藥品經銷商 D、上交藥品行政管理部門
三、簡答題
1、簡述實施GMP的意義。
答：實施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。
① 從質量管理角度來說，實施GMP是藥品質量保證的承諾，目的是為了使制藥企業建立有效運作的質量體系，一切行為按GMP法規辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質量事故的發生。
② 從市場經濟角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實施GMP，是制藥企業唯一的根本出路，是企業的生存線。
2、簡述藥品生產企業實行“檢驗質量管理”的弊端。
答：① 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上。
② 此外，當今藥品的生產十分復雜，僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量。
③ 再者，檢驗方法的靈敏性也有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況。
3、簡述GMP的中心指導思想及指導意義。
答：GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。
指導意義：必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。
4、簡述GMP的三大目標要素。
答：① 將人為的差錯控制在最低的限度；
② 防止對藥品的污染；
③ 保證高質量產品的質量管理體系。
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