設備GMP實施要求培訓考試題

　　一、填空題(2’*17=34’)

　　1. 藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品 發生化學反應 、 吸附藥品 向藥品中釋放物質。

　　2. 標準操作規程為 SOP ，良好維修作業規范 MGP ，維修管理系統 MMS ，

　　3. 設備的計劃-購買應由熟悉產品工藝人員和設備使用人員起草一份綜合了各方意見 的 用戶需求文件 (URS)。

　　4. 設備安裝調試完成后需進行設備驗證工作，設備確認流程：設計確認( DQ )- 生產地測試 (FAT)- 安裝確認 (IQ)-操作功能確認( OQ )- 性能確認 (PQ)。

　　5. 設備再驗證一般可分為 周期性驗證 、 變更 引起的再驗證。

　　6. 設備的日常維修由維修工程師負責，其主要維修策略可選擇以 預防性維修 (PM)為主， 以 就糾正性維修 (Design Out Maintenance, 簡稱：DOM)、 故障維修 (Operate to Failure, 簡稱：OTF)等為輔的維修策略。

　　7. 設備日志 是為建立一個標準化的生產設備狀況(如維修、校驗、驗證、清潔等)的記錄和跟蹤體系而建立的作業記錄單。

　　二、非定向選擇題(3’*7=21’)

　　1. 生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行 。( A )

　　A、 設備驗證

　　B、 設備檢修

　　C、 設備維護、保養

　　D、 設備清潔衛生

　　2. 藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應 。( D )

　　A、 不與藥品發生分解反應

　　B、 不與藥品發生化合反應

　　C、 不與藥品發生物理反應

　　D、 不與藥品發生化學變化或吸附藥品

　　3. 設備的設計、選型、安裝應符合 A ，易于 F 或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并防止混淆。( )

　　A、GMP要求 B、生產要求 C、清洗 D、拆裝 F、消毒

　　4. 設備計劃與購買過程中，以下哪個不是需要的文件資料 ( D )

　　A、項目管理計劃 B、合同技術文件 C、用戶需求文件 D、變更文件

　　5. 關于設備日志的要求，以下說法不正確的是 ( D )

　　A、應規定下班、交接班時，操作人員對日志填寫的檢查及對無須填寫單元的處理等。

　　B、對設備日志等應定期修訂、更新并納入質量文檔的管理當中。

　　C、設備日志應由指定部門分發及存檔。

　　D、設備日志應以適宜的形式封存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業現場。

　　6. 制藥設備設計選型需要考慮下例因數 ( A B C D )多選

　　A、產品物理特性，化學特性

　　B、生產規模

　　C、生產工藝要求

　　D、在給定條件下設備的穩定性需求

　　7. 與設備連接的主要固定管道應有表明 的醒目標志。( B D )多選

　　A、編碼 B、內容物名稱 C、清潔狀態 D、流向

　　三、判斷題(2’*15=30’)

　　1. 對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。( )

　　2. 設備是藥品生產中物料轉化為產品的工具或載體。( )

　　3. 緩沖設施沒有潔凈級別的要求。 ( 錯 )

　　4. 只有主要生產設備需要有專人管理，定期檢查、保養、維修及驗證，并建立設備檔案。( )

　　5. 清潔用具、清潔劑應存放在其生產操作現場，以避免對藥品生產過程造成污染。( )

　　6. 在對技術資料進行修訂時，應列出修訂內容，更新版本號、生效日期等，在使用新版本技術資料時應該廢除舊版本資料，預防混亂。( 錯 )

　　7. 常用技術資料原則上應不少于兩套，一套交資料室存檔，另一套可用于生產、維修活動的借閱。( )

　　8. 設備報廢后，應通知資料管理員，從借閱人收回所有的技術資料和復制件，并與該設備同時處理。 ( )

　　9. 不合格的設備如有可能應搬出生產和質量控制區，未搬出前，應有醒目的狀態標識 ( )

　　10. 所有標準操作程序及相關文件、記錄應保存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業現場。(錯 )

　　11. 一個工廠原則上只應有一份全面的設備記錄。( )

　　12. 僅由維修部門負責設計過程，利用他們對設備的維護經驗幫助設計者進行新設備的設計(錯

　　13. 對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。( )

　　14. 對于任何在設備使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執行審批程序，批準后方可執行。它包括：設備轉移、設備改造、設備停用、設備啟用。( )

　　15. 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。( )

　　四、簡答題

　　1、請你用自己的語言，簡要談談GMP對設備要求這一章的學習感受。(15’)

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