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深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全工作總結(jié)
今年以來，——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實施整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨福o緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)，整治違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結(jié)案529起，結(jié)案率89，查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個品規(guī)、貨值28.3萬元。
1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。
上半年，全系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達到100，共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起，督促企業(yè)整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達到100，對于1家企業(yè)國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，對全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網(wǎng)上進行了公示。對16家器械生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，并健全了監(jiān)管檔案。
2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。
上半年，全系統(tǒng)共依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為247起。切實搞好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全系統(tǒng)對全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達到100，對藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監(jiān)督檢查檔案；加強特殊藥品監(jiān)管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領(lǐng)導小組，印發(fā)了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經(jīng)營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內(nèi)大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規(guī)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)；大力加強藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測。——市局切實加強工作領(lǐng)導，成立了工作領(lǐng)導小組，印發(fā)了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監(jiān)測網(wǎng)絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統(tǒng)共監(jiān)測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為。全系統(tǒng)組織力量對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行了全面檢查，對企業(yè)變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經(jīng)營資格。
3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。
完善藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測。進一步完善了藥品不良反應監(jiān)測報告制度，健全了監(jiān)測網(wǎng)絡，落實監(jiān)測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監(jiān)測，上半年，全系統(tǒng)共上報藥品不良反應監(jiān)測報告28份。正式啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方案，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系；組織醫(yī)療單位開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，改善藥房儲存條件，規(guī)范藥房管理，保障臨床用藥質(zhì)量；切實加強對醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量基本做到了監(jiān)督檢查一次，嚴肅查處了有關(guān)違法違規(guī)問題。
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