最新版《中國藥典》學(xué)習(xí)心得體會

　　版《中國藥典》領(lǐng)回車間有一段時間了，自己有空的時候，對比版藥典看看又想想。為能更好地學(xué)習(xí)交流，所以有以下個人的學(xué)習(xí)體會。學(xué)習(xí)體會共分4部分，以下一一羅列，不對之處請諸位同行斧正，謝謝！

　　1，版《中國藥典》編制依據(jù)、背景、意義：

　　版《中國藥典》編制是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》完成的。不斷出現(xiàn)的藥品安全問題，使藥品安全成為國家藥監(jiān)局的重要工作，版的《中國藥典》的修訂，再次從標(biāo)準(zhǔn)上給予藥品安全以法律支持。

　　版《中國藥典》大幅度提高了藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。

　　新版藥典大幅度增加和完善了藥品安全性檢查質(zhì)控指標(biāo)，進一步提高了對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平也大幅提升，并擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載和對新技術(shù)的應(yīng)用，使藥品安全性得到進一步保障。

　　《中國藥典》是藥品安全的最低的標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)格意義上說也是藥品安全的防火墻。

　　2，版《中國藥典》主要特征：

　　版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。

　　一.新增與淘汰并舉，收載品種大幅增加。新版藥典的一、二、三部收載品種總計4567種，其中新增1386種，增幅達43%。對標(biāo)準(zhǔn)不完善、臨床不良反應(yīng)多的幾十種藥品進行了淘汰。

　　二.現(xiàn)代分析技術(shù)得到擴大應(yīng)用。新版藥典廣泛吸取國內(nèi)外先進技術(shù)和實驗方法，擴大了對藥品質(zhì)量控制成熟技術(shù)方法的收載。

　　三.藥品的安全性保障進一步加強。新版藥典特別提高了對中藥注射劑、兒童常用藥、生物制品等高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　四.藥品質(zhì)量可控性、有效性保障進一步提升。新版藥典增加或完善了藥品有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性檢測鑒別方法。

　　五.藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)、規(guī)范、合理。新版藥典中新增了藥用輔料總體要求；采用國際通行的藥材命名原則，實現(xiàn)了與國際接軌。

　　六.鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調(diào)。新版藥典積極研究并引入了能反應(yīng)中藥整體特性和內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的質(zhì)量控制方法。同時積極引入國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，實現(xiàn)了部分品種的控制指標(biāo)與歐美藥典一致。

　　3，版《中國藥典》與注射劑的關(guān)系：

　　版《中國藥典》重點藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對高風(fēng)險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

　　4，版《中國藥典》實施日期：

　　版《中國藥典》將于7月1日起正式實施。

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