2016藥械監管工作總結
2017年，揚中市市場監督管理局藥械監管科認真貫徹落實上級藥監部門藥械安全監管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學監管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創新監管理念，整合監管力量，提升監管效能。
一、嚴格把關，攻堅克難，日常監管工作扎實開展。
（一）依法履行藥械經營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經營方面的行政許可職能，對受理、審查、現場驗收、審核、公示、核發等各個環節工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2017年共完成12家新開辦藥品經營企業和7家醫療器械經營企業的籌建和驗收工作，完成經營事項變更31家次，并對經營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。
（二）全面開展醫療器械生產經營備案工作。醫療器械備案工作面臨著企業形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據上級要求，我局積極克服經驗不足、專業知識匱乏等困難，認真組織開展醫療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產備案，共計發放一類生產備案憑證5個、產品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發放二類經營備案憑證46個。
（三）積極穩妥推進新版GSP實施工作。2017年是全面
完成新版GSP實施的收官之年，我局在2017年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業遞交資料能一次性告知，使企業少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發現的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業反饋，要求企業整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業的19家企業加強其存續期間的監管，做到風險意識不放松，確保不發生影響社會穩定的事件。今年共完成26家藥品經營企業新版GSP認證的認證工作。
（四）扎實開展ADR/MDR監測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監測工作:一是強化宣傳，提高監測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區，堅決杜絕漏報、瞞報現象發生；二是著重強化MDR監測力量，加大對嚴重MDR的監測上報力度；三是加強藥品突發性事件應急處置能力，確保一旦發生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。
（五）因地制宜提升藥品電子監管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線咨詢等多種方式向企業提供技術服務。先后舉辦了3期藥品電子監管培訓班，就藥品電子監管入網的全流程進行指導，切實
提升企業人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據本市轄區藥店小、數量少的特點，集中收費，統一繳費入網，提升入網效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業，開通綠色通道，加快個轉企升級；對于新開企業加強業務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網一家；對于擬停業企業，督促其盡快辦理注銷手續。揚中市目前連鎖總部入網率已達100%,連鎖門店入網率96%，單體藥店入網率100%。
二、創新舉措，深化整治，藥械生產經營使用秩序切實規范。 （一）組織開展“兩節”期間藥品市場安全巡查行動。針對節日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監管科、藥品稽查中隊分片區開展拉網式巡查，重點檢查含麻黃堿復方制劑、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫療機構13家，檢查中發現部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數據上傳等方面存在管理缺陷，執法人員現場下發了整改通知書，責令限期改正，現均已整改到位。
（二）牽頭組織全市校園衛生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛生局、教育局組成聯合檢查工作組，對全市44家中小學和幼兒園衛生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫療機構執業許可證》的
3家衛生室，符合衛生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據，供貨商資質材料齊全，采購渠道正規。未取得《醫療機構執業許可證》的41家衛生室中，現場檢查未發現其開展診療活動，但有10家衛生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現場給予行政指導，要求其除急救箱內常規藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。
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（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監管，根據江蘇省統一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結合實際，對轄區內6個鄉鎮的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結合的方式，執法人員向各單位體外診斷試劑具體負責人強調了體外診斷試劑在疾病的預防和愈后的檢測中發揮的重要的作用，明確了其主體責任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現場給予了行政指導并下發整改通知書7份。
（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據省、市局統一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質量現狀進行摸底調查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業2家、零售企業25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），
共出動執法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在庫養護。但也存在個別單位對供貨方資質審查不嚴，質保協議未簽署有效期限等問題，均已責令相關單位限期整改。
（五）三措并舉保障避-孕-套質量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎上，揚中局要求要求經營企業列出所有避-孕-套的廠家和注冊證號，掌握轄區內避-孕-套經營情況的基本信息。二是調查摸底。針對有經營避-孕-套的賓館和大型超市進行調查摸底，檢查中發現，大部分企業均從合法渠道購進避-孕-套。但是由于這些企業人員條件不符合醫療器械零售企業準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經營企業的巡查與避-孕-套專項巡查相結合，重點檢查避-孕-套供貨廠家的資質材料以及購進票據，確保避-孕-套采購渠道正規。截止目前，共出動執法人員52人次，檢查避-孕-套經營企業18家，所有企業均能提供合法有效資質及購進票據。
四、加強學習，不斷充實，行政服務能力有效提升。
（一）積極參加業務能力培訓。今年上半年，藥械監管科人員共參加市局組織的不良反應工作監測能力培訓1次，疑似預防接種異常反應監測培訓1次，藥品電子監管業務能力培訓1次；國家食藥監局高級研修學院組織的醫療器械GSP
培訓1次。通過系統的學習，監管人員的業務水平大大提升。
（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執法人員學法用法培訓，累計開展了新版GSP、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》等法治專題培訓10余期，確保了各項工作依法規范運行。
（三）不斷提升行政服務效能。對于工作中出現的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復犯錯。同時嚴格執行服務承諾制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制等制度，倡導“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務”模式，最大限度方便服務對象。
五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發放宣傳資料千余份，接受現場咨詢500余人次，引導正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規避用藥風險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務。通過網絡、LED顯示屏、手機短信等平臺，宣傳過期失效藥品危害、普發公益短信，累計發放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮區共有15家常設定點醫保藥店和5家個體藥店主動申請參與過期藥品宣傳回收活動，參加市民人數超千人，累計回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯合藥品稽查中隊將過期藥品進行集中銷
毀。
藥械監管科 2017-11-20
2017藥械監管工作總結 [篇2]
按年初制定的工作計劃，我局強化藥械日常監管，深入開展各類藥械專項檢查工作，嚴厲打擊藥械經營使用違法違規行為，進一步規范藥械市場秩序。
一、加強藥械日常監管
年初以來，根據年初制定的藥械市場監管計劃，堅持不懈抓藥械市場日常監管工作。
（一）加強藥械經營使用單位監督檢查。一是嚴厲打擊違規購進、儲存及經營使用藥械行為，重點對不按照儲存條件保存藥品、藥品超過有效期不及時下柜等行為進行重點打擊。二是對持證藥械經營企業超范圍經營行為和百貨店、保健食品店非法經營藥械行為進行整頓。
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（二）加強藥械購銷管理。一是對藥械經營使用單位，不按規定進購藥品，并執行進貨檢查驗收制度的行為進行打擊。同時，對部分中藥材、中藥飲片經營使用單位進行了檢查。二是加大城鄉集貿市場中草藥攤點整頓力度，打擊非法經營中藥飲片、非食藥同源中藥材和擅自配制制劑的行為。
（三）加強醫療器械專營店、成人用品店檢查。對轄區內5家醫療器械專營店（含體驗店4家）、7家成人用品店進行檢查，規范其經營和廣告行為。
（四）加強村衛生所室監管。針對村衛生所室藥械管理較差的實際情況，2月份以來，在對去年檢查的衛生所室回訪檢查的基礎上，進一步加大對村衛生所室監督檢查力度和覆蓋面，對2個村衛生所室進行了行政處罰。
（五）積極查處違規貯存藥械經營行為。對江邊、物茂、黃瓜園等氣溫較高鄉鎮的藥械經營使用單位藥械貯存情況進行檢查，對江邊鄉衛生院不按規定貯存冷處藥品的行為進行立案查處。
（六）加強基本藥物監管。重點對基本藥物的使用單位、批發企業的購進、儲存及經營使用行為進行檢查。
二、積極開展藥品安全示范縣創建工作
在縣委、縣人民政府的領導下抓好藥品安全示范縣創建各項工作。一是積極起草《xx縣創建藥品安全示范縣工作實施方案》及縣人民政府與各鄉鎮、職能部門簽訂的目標責任書；二是做好創建省級藥品安全示范縣工作動員會籌備工作，按落實“政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系要求，協助縣人民政府把各項創建工作任務細化分解到相關責任部門。三是積極建立藥品經營企業誠信檔案，將有關資質材料、日常監督檢查記錄、行政處罰情況等納入檔案內容，力圖將全縣各藥品經營、使用單位逐一建檔，做到一店（單位）一檔，全面強化痕跡監管。四是結合藥品安全示范縣創建工作對有關工作進行分解
成具體的專項整治工作并加以落實；五是全面推進醫療機構規范化藥房建設。對全縣縣、鄉醫療衛生機構、民營醫院進行了藥房規范化建設業務培訓，提出了規范化藥房建的設質量和期限要求。六是廣泛深入宣傳，營造良好工作范圍。充分利用九月食品藥品安全科普知識宣傳月、“4.26”知識產權日和群眾趕集日，采取廣播宣傳、農村花燈文藝演出、發放宣傳材料、廣播、板報、簡報、展板、懸掛橫幅和現場咨詢等多種形式，廣泛開展藥品法律法規、藥品安全科普知識、藥品安全示范縣相關工作宣傳報道。共印制發放宣傳材料800余份，播發專項整治新聞3條，開展藥品安全知識農村花燈文藝演出10場，展出宣傳展板4版。
三、積極開展各類藥品專項檢查工作
一是按《xx縣人民政府關于印發xx縣藥品安全專項整治工作實施意見的通知》（x政辦發20178號）要求，繼續開展藥品安全專項整治工作。二是積極開展節日期間藥械市場專項檢查。組織執法人員在元旦、春節、州慶、勞動節等節前，對醫療機構、藥械經營企業開展了專項檢查。三是開展打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動。四是開展化妝品冒充藥品、非藥品冒充藥品專項整治行動。五是開展處方藥銷售專項監督檢查。六是聯合衛生局開展了藥品零售企業抗菌藥物聯合整治。八是積極開展藥品醫療器械領域“打四黑除四害”專項行動。九是按楚食藥監電、楚食藥監
通、楚食藥監稽通等文件精神，對力源補腎丸、益精補腎丸等假劣藥品進行市場稽查。
四、強化GSP執行力度，積極開展跟蹤檢查
以藥品進貨檢查驗收、陳列擺放、檢查養護和單軌制處方藥銷售管理、人員健康檢查、重要檔案建立等環節為重點開展GSP跟蹤檢查。截至10月31日，對14家藥品經營企業給予警告和責令限期改正。
五、加強藥械廣告監測
結合日常檢查和各類藥械專項檢查，加大虛假違法藥械廣告監測力度。根據省、州局安排，對違規發布藥械違法廣告品種進行檢查。同時，加大城區經常發放宣傳單的街道和場所的巡查力度，向工商部門移交涉嫌違法廣告案件1件。
六、積極開展藥械抽驗工作
在堅持靶向抽驗原則前提下，認真開展藥械抽驗工作。 今年，州局下達我縣的藥械抽驗任務108批，其中，藥品抽驗75批，藥品快速鑒別30批，醫療器械抽驗3批。截至9月21日，我局已圓滿完成抽驗任務，1批中藥材被判定為不合格藥品。
七、鞏固和推進農村藥品“兩網”建設工作
加強供應網運行動態監管和維護，重點以非處方藥零售專柜和村衛生所室作為重點監管對象，檢查藥品的購進、驗收，加大經營使用假劣藥品稽查力度，有效地維護藥品供應
網絡的運營。
八、積極開展三項監測
在8月23日舉辦藥品不良反應監測員業務培訓1期，全縣有103名監測員參加了培訓，同時，將醫療衛生機構的藥品不良反應報告工作納入工作目標責任管理，不斷提高我藥品不良反應監測和報告的數量和質量。截至2011年10月31日，我縣共上報藥品不良反應40例。
九、進一步推進藥品安全信用體系建設
根據全年監管工作目標，對照《xx州藥品安全信用等級評定標準（試行）》，充實和完善藥品經營企業誠信檔案，積極開展轄區內藥械經營企業信用等級評定工作，督促、幫助企業提高自律和誠信意識，引導企業以誠信求生存、謀發展。
截至2011年10月31日，通過各類專項檢查和日常監督檢查，共出動執法車輛118臺次，出動執法人員566人次，檢查市場950戶次，查處各類案件28件，其中簡易程序23件（GSP跟蹤檢查當場處罰14件），一般程序5件，涉案金額9623.15元，沒收違法所得2545.40元，罰沒款合計28812.90元。其中，簡易程序貨值金額1375.90元，罰款2441.00元；一般程序貨值金額8247.25元（藥品8233.75元，醫療器械13.50元），罰款23826.50元，沒收違法所得2545.40元，罰沒款合計26371.90元。
十、存在問題
（一）執法人員素質有待提高。為適應新時期執法工作需要，執法人員的業務能力和工作
（二）藥品安全示范縣藥品電子監管信息平臺建設工作推進困難。由于我縣財力十分有限，無法解決構建信息平臺必要的經費，致使此項工作無法有效開展。
（三）醫療機構藥械監管還存在盲區，尤其行政村一級農村藥械市場監管的覆蓋面和頻率還不夠，監管存在盲點。
（四）水平有待于進一步提高，執法人員教育培訓工作仍需加強。
（五）藥品分類管理及處方藥憑處方銷售工作，有待進一步加強。
根據存在的問題，下一步我局將不斷提高執法人員綜合素質，加大藥械市場監管的覆蓋面和頻率，積極探索鞏固供應網的有效措施，強化日常市場監管，繼續保持高壓態勢，嚴厲打擊藥械違法犯罪行為，切實解決藥械流通領域中損害人民群眾利益的突出問題。
十一、2012年工作打算
2012年，我局在做好縣人民政府和州局統一部署的各項工作的同時，還將重點開展一下幾方面的工作：
（一）抓好藥品安全示范縣創建工作。結合創建工作繼
續強化整頓規范藥械經營使用秩序，深入開展農村藥械市場專項整治，嚴厲打擊各類藥械違法違規行為，切實保障人民群眾用藥用械安全。
（二）規范醫療機構診斷試劑的購進、驗收、儲存、使用行為。
（三）深入強化藥品分類管理以及銷售工作。
（四）加大對民營醫院和個體診所的監管力度。
二○一一年十一月一日
2017藥械監管工作總結 [篇3]
2011年，我縣藥械監管工作在局領導安排下，在同志們的支持下，緊密結合實際，全面開展了對藥品經營企業實施GSP跟蹤，換發證，再認證現場檢查。對縣直醫療機構規范藥房進行逐一復檢，保證了藥品質量，保障了廣大群眾用藥安全�，F將具體工作總結如下：
一、規范審批，嚴格把好準入關
受市局委托辦理《藥品經營企業許可證》的換證、再認證資料受理、現場驗收及認證。資料受理中均安法定程序嚴格審核，驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不予上報，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不上報。2011年，我局配合市局進行藥品經營企業開辦驗收12家，換證驗收23家，再認證25家。
二、加大力度，切實加強日常監管。
按照年初市局工作會議精神，結合本縣實際，制訂了藥械經營企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了藥械經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系制度，隨時了解企業經營情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經營企業68家，重點檢查內容：（1）《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》換證、再認證及許可登記事項變更情況；（2）《藥品經營質量管理規范》制
度、資料、措施實施執行情況；（3）縣城以上企業藥品GSP管理系統運行情況；（4）藥品購進渠道及資質審核管理情況；（5）藥品分類及標識、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；（6）藥品儲存管理情況；（7）質量管理人員在職在崗情況；（7）核查是否存在出租出借《藥品經營許可證》、出租出借柜臺及超范圍經營等違法行為。通過對我縣68家藥品經營企業進行了現場監督檢查，有2家現場驗收不合格，擬申報收回《藥品經營許可證》。對3家縣直醫療機構進行了“規范藥房”復檢，均達到“規范藥房”標準。本次檢查把外科、檢驗科、的藥械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證。宣傳藥械不良事件監測的知識。
三、廉潔作風方面
今年，堅持勤儉節約，端正工作態度，改進工作作風，沒有發生利用工作之便徇私舞弊的現象。在工作中，對前來辦事的群眾，以禮待人，熱情服務，避免發生“四難”現象。
四、存在問題
回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了領導布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：一是個別工作業務不精；二是沒有好的學習習慣。
二0一一年十二月二十日
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