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質量總監工作職責

質量總監工作職責1

　　1、負責四家工廠品質管理體系搭建、監督各工廠職能部門目標達成情況;

　　2、質量體系制定及實施，內外部體系審核、客戶審核的預演、應對，提升質量標準跟要求;

　　3、制造過程中品質監督及管控，異常判定/處理;

　　4、協同技術、模具、生技、壓鑄、加工(后工序處理)、CNC加工、采購外協等，做好產品的項目開發、過程監管，降低開發過程中品質異常，降低開發成本;

　　5、供應商質量審核，監管客訴處理，調查、回復、8D報告，異常單關閉;

　　6、部門人員管理、團隊建設(專案、制程、全檢、進出貨/原材料、實驗室、GP12);

質量總監工作職責2

　　1、全面負責公司質量系統管理工作;

　　2、負責建立實施和維護公司質量體系的有效運行：組織制定公司質量方針，質量管理體系及相應的質量指標的建立、實施和保證，建立并不斷完善公司質量管理體系，實現質量管理持續改進。

　　3、負責按照GMP要求建立實驗室、工廠質量把關，確保項目質量可控;

　　4、負責現場質量控制;

　　5、負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家藥品管理的相關法規及政策;

　　6、新藥研發的質量合規管理;

　　7、負責內部/外部審計，確保公司內部體系符合審計要求，確保外部供應商選擇符合SOP要求;

　　8、負責SOP的'更新、維護和新設，可能涉及的SOP包括臨床運營、醫學撰寫和策劃、藥物警戒、供應商評估;

　　9、參與企業技改、新產品研發、技術攻關等重大技術活動。

質量總監工作職責3

　　1. 負責公司的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標、質量管理體系和相關制度等工作的完善、實施、監控等工作，確保質量體系的有效運作，并持續改進;

　　2. 貫徹執行試劑質量管理的法律、法規，全面負責試劑盒及儀器的`質量管理工作，負責公司GMP認證全面工作;

　　3. 負責試劑生產相關的各項驗證方案的審核并批準;負責驗證工作的實施、指導、監督與協調;負責驗證報告的審核和批準;

　　4. 負責組織公司重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理;

　　5. 負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;

　　6. 負責質量部團隊的建設、培訓、管理;

　　7. 負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家醫療器械管理的相關法規及政策。

　　8、協助總經理進行質量計劃，組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算。

質量總監工作職責4

　　1.負責公司產品實現全過程(包括客戶需求、設計研發、中試、來料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質系統總體規劃和落實(包括相關制度、流程、標準建立)并組織實施;

　　2.負責客戶和第三方的質量體系審核，向管理層和客戶報告質量狀況;

　　3.監督并執行公司各項產品質量改進與方案的`完善，維護公司品質保證體系，提高產品質量;

　　4.負責質量管理體系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、認證和維護;

　　5.負責對生產、檢驗所發現的不合格，以及內、外客戶質量問題投訴的處理、分析及糾正預防;

　　6.負責打造具有高素質高戰斗力的品質管理隊伍;

　　7.負責公司品質文化建設，提升公司質量管理能力和水平。

質量總監工作職責5

　　1、全面掌握國家、省、市食品藥品監督管理局關于藥品經營方面的所有法律、法規和公司所有質量管理體系文件內容，熟悉《產品質量法》、《食品安全法》、等相關法律內容；

　　2、根據公司經營范圍和規模的.變化適時調整公司質量管理體系，制訂公司質量方針和質量目標，指導各部門有效貫徹質量方針、實現質量目標，審核公司質量管理體系文件，在質量管理體系關健要素發生重大變化時組織開展內審；對質量管理工作進行評估，主持質量管理制度的檢查與考核，對質量工作獎懲提出建議；

　　3、熟練掌握公司藥品經營過程和機構人員編制具體情況，了解計算機系統的操作程序；

　　4、全面負責監督公司所有環節的藥品質量管理工作，獨立履行職責，在公司內部對藥品質量管理行使絕對裁決權；

　　5、負責審核公司庫存定期盤存計劃及定期、不定期盤存的損溢核算及《盤點損益評審報告》，并提出考核意見；

　　6、負責與省、市食品藥品監督管理部門的相關銜接工作等。

質量總監工作職責6

　　1、主持質量管理的全面工作，并對質量管理的各項工作結果負責。

　　2、組織建立管理體系，確保質量體系的有效運行。

　　3、制定質量目標和質量計劃，經批準后組織實施。

　　4、制定產品質量檢驗標準，對公司采購品和產品質量控制負責，對批量責任事故負責。

　　5、領導、管理、指導、監督、檢查、考核直屬下屬的工作。

　　6、有對各類產品質量事故進行調查，分析和提出處理意見權。

　　7、有權制止不符合規定和要求的`生產行為。

　　8、定期進行對提高質量意識的培訓。

質量總監工作職責7

　　1、負責對物料及產品放行的審核；

　　2、負責本部門的培訓工作；

　　3、參與質量保證體系建設；

　　4、負責變更、偏差、CAPA、驗證等管理工作；

　　5、負責產品質量回顧；

　　6、負責公司現場監督工作；

　　7、負責委托檢驗工作；

　　8、負責管理供應商評估；

　　9、負責自檢管理；

　　10、負責投訴及不良反應管理；

質量總監工作職責8

　　1、負責帶領公司質量團隊優質完成公司交付的各項質量工作，確保體系的有效運行。

　　2、負責公司產品的交付質量，限度的滿足客戶需求。

　　3、針對公司產品特點和客戶需求，策劃公司質量管理的工作重點，提出相應的.管理方法和措施。

　　4、組織并參與公司質量管理體系文件的編制及修訂。

　　5、組織協調公司各部門提出年度質量工作目標和工作計劃，并監督實施，開展考核。

　　6、組織質量管理體系評審和內審策劃及實施，針對問題制定措施并落實整改。

　　7、負責現場質量管理，參與質量問題、質量事故分析，組織不合格品審理。

　　8、策劃、組織并高標準完成第三方和客戶對公司開展的體系審核及其他有關資質的保持工作。

　　9、負責推廣和應用質量管理方法。

　　10、負責質量信息的管理及處置。

　　11、組織開展運用數據統計方法，進行產品質量情況分析，并提出改進措施。

　　12、領導協調、指導、監督、檢查和考核各部門質量工作。

　　13、組織并參與產品質量評審，編制產品質量評審計劃并審核評審資料。

　　14、全面領導保密小組工作。

質量總監工作職責9

　　1、負責質量管理體系及質量管理目標的建立、實施、維護和持續改進;

　　2、負責公司質量管控及質量標準的相關文件制度制訂及完善;

　　3、負責供應商管理及評估，及質量成本的管控;公司各類質量問題解決及防錯工作的開展;

　　4、負責公司各種質量事故的調查、分析，并提出解決方案;指導、跟蹤、監督問題解決的時效性，提高客戶滿意度;

　　5、指導供應商質量開發能力和評審工作，并持續跟蹤供應商質量問題，推動供應商質量問題的系統解決;

　　6、負責質量團隊建設，優化部門組織結構，明確各崗位職責、建立一個高效的質量團隊;

　　7. 負責在質量管理方面與客戶相應部門的'關系維護和溝通，以及客戶各項重要的質量活動和質量會議的參與;

　　8、完成公司其他工作任務。

質量總監工作職責10

　　1、負責企業整體質量戰略的'擬定，配合企業發展戰略的需要全面負責企業的質量管理工作；

　　2、參與新產品開發評審；參與項目評審與驗收；參與訂單合同評審；主導策劃新產品質量控制計劃；

　　3、策劃并監管產品監視與測量管理工作，掌控其實施過程，保證其有效性；

　　4、審核產品質量標準（信息、資料、規范、文件、樣品）；負責質量標準建檔、保密管理工作；

　　5、主持重大質量異常（內部、外部）分析與改進工作；

　　6、主持產品量產后的持續改進工作；

　　7、制訂本部門工作計劃，推動實施，評估實施結果，對權限內的工作結果負責；

　　8、制定部門培訓計劃，組織編訂培訓教材，組織培訓實施，評估培訓結果；

質量總監工作職責11

　　1、貫徹執行國內及國際通行藥品質量管理的法律、法規和行政規章，全面負責公司的質量管理工作。

　　2、建立、完善、維護公司的研發質量管理體系及生產質量管理體系，確保質量管理體系的良好運行。

　　3、負責公司的`質量戰略、質量計劃、質量方針與質量目標以及相關制度等工作的制定、實施、指導、協調和檢查、考核工作。

　　4、與供應商、CRO公司保持溝通，維護公司良好的質量形象。

　　5、對供應商、CRO公司進行質量審計，跟進供應商、CRO公司對質量審計缺陷項的整改。

　　6、組織公司內部質量審計，并跟進內部質量審計的整改情況。

　　7、組織進行質量風險管理，通過趨勢分析等手段發現潛在的產品質量風險和系統風險，并主導控制措施的制定和落實。

　　8、負責與公司其它部門的對接工作，包括臨床前研究、臨床試驗研究、藥學研究等技術部門的工作溝通。

　　9、負責質量協議的簽訂與維護，監督供應商、CRO公司對質量協議的貫徹執行。

　　10、跟進解決項目運行中的質量問題。

　　11、負責申報文件中質量模塊的審核。

　　12、負責合同中質量模塊的審核。

　　13、負責投訴與召回等質量事件的處理。

　　14、負責質量管理部門的日常工作安排。

　　15、總經理安排的其它任務。

質量總監工作職責12

　　1、協助管理者代表實施企業質量管理體系的策劃、建立、實施與維護;

　　2、組織公司質量、計量等企業標準或流程的制訂和審核;

　　3、負責組織并建立公司質量目標系統，并跟蹤目標落實情況;

　　4、主持策劃影響產品質量的生產過程控制、組織過程能力的評定、協調解決重大質量問題;

　　5、負責公司供應商質量保證能力的`審核與提升;

　　6、負責質量管理制度和考核辦法的制訂，人員的管理與考核，以及給予業務培訓指導。

質量總監工作職責13

　　1.貫徹執行GMP法規和公司生產質量管理體系;

　　2.完善公司藥品生產的質量管理體系;負責放行產品、客戶審計及問卷回復;

　　3.批準公司各項驗證工作;

　　4.落實公司生產質量管理相關的知識培訓;

　　5.負責國內外注冊資料編寫及配合完成FDA、COS、GMP的`認證工作。

質量總監工作職責14

　　1、負責解決生產制造過程中的質量問題、確保公司質量檢驗工作的'正常運行;

　　2、確保客戶投訴的妥善解決;

　　3、計量、理化、熱工性能實驗室、無損檢測室的管理;

　　4、確保質量管理體系、壓力容器、ASME國外壓力容器體系認證、審核及運行;

　　5、確保供應商(外協廠)實用、有效;

　　6、負責公司產品質量證書的申報及管理。

質量總監工作職責15

　　職位職責：

　　1.協助質量總監制定中藥集團質量管理目標和規劃，按GMP要求建立和完善本企業藥品生產質量保證管理體系，對生產、工程、質量、人事、技術、銷售的相關文件的`審核、擬訂、修訂、督導和執行工作；

　　2.根據公司產品質量要求和GMP相關法律法規，監督藥品生產，新品試產全過程的質量管理，負責組織相關部門，分析產品生產全過程中的質量問題，對藥品生產全過程進行有效監督；

　　3.協助指導和督促成員企業質量體系流程建設和運行；

　　4.根據終端用戶經銷商的要求和公司質量管理要求，負責安排對產品質量信息進行跟蹤分析；

　　5.協助實施中藥集團內部質量巡檢和飛檢，控制質量風險，開展品質的持續改進。

　　6.協助質量總監與藥監部門、外部客戶質量部門對接工作。達成政府機關及上級集團的相關工作要求。

　　職位要求：

　　1.本科及以上學歷，醫藥學相關專業，英語四級，取得執業藥師資格證書；

　　2.具有5年以上藥企質量管理經驗，至少2年同等崗位經驗；

　　3.熟悉產品質量法、藥品法、計量法、GMP規范；具有GMP認證或現場核查經驗優先；

　　4.熟悉中藥鑒定/中藥制劑/中藥炮制；中藥化學/分析化學；中藥藥理學；

　　5.握藥品管理法知識、藥品生產管理規范、藥品生產工藝、工程設備等；

　　6.具備優秀的溝通能力、團隊建設能力、邏輯思維能力和領導能力。

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