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gmp表達(dá)的是什么意思
GMP的意思
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP的簡介
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
新GMP利好大型藥企
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》（以下簡稱“新版藥品GMP”），該規(guī)范將于下月1日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士分析稱，新版藥品GMP將有效提高藥品質(zhì)量安全，并利好大型制藥企業(yè)，但同時(shí)也將給企業(yè)帶來一定的成本壓力。
提升藥品質(zhì)量安全
“新版藥品GMP的實(shí)施最重要的是減少了藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更加能夠保證藥品的安全�！币晃凰幤筘�(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤則對(duì)媒體表示，新版藥品GMP內(nèi)容更具體，可操作性更強(qiáng)。
記者了解到，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂后的GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件、軟件要求都更加高。此外，還引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
藥企仍有5年過渡期
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版藥品GMP的實(shí)施無疑將利好大型制藥企業(yè)，但對(duì)市場上許多小型制藥企業(yè)而言，如果不能在5年過渡期內(nèi)達(dá)到要求的話，將面臨淘汰。孫咸澤對(duì)此也公開表示，此舉將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的生產(chǎn)力。
新版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥五類藥品生產(chǎn)的影響最大。廣濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，單就硬件改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對(duì)企業(yè)而言將是一筆不小的開銷�！耙詿o菌制劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進(jìn)行廠房和空調(diào)系統(tǒng)的改造，按照將實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)系統(tǒng)必須24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，單這一項(xiàng)就增加了不小成本�！�
“如此巨大的改造投入，規(guī)模較小的制藥企業(yè)或?qū)o法承擔(dān)，最終面臨淘汰�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士坦陳，留給這些企業(yè)的時(shí)間是5年。據(jù)規(guī)定，新版藥品GMP將于20xx年3月1日起施行，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
值得一提的是，面對(duì)成本提高，企業(yè)是否會(huì)將其轉(zhuǎn)移到藥品價(jià)格上來。對(duì)此，一位制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，大的企業(yè)能夠通過多種辦法在內(nèi)部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。
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