中藥師考點：醫療器械的管理規定

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　1.醫療器械：

　　1)單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件;

　　2)作用：用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

　　3)使用目的：

　　①防治、診斷、緩解、監護疾病;

　　②對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

　　③對解剖或生理過程的研究、替代、調節;

　　④妊娠控制。

　　2.SFDA

　　負責全國的，縣級以上藥監局負責本地醫療器械監管工作。

　　3.分類與審批：

　　醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

　　1)開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。

　　2)開辦第二、三類醫療器械生產或經營企業，省藥監局審批發證，工商注冊。

　　3)醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產。

　　4)首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續。

　　5)醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

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