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2017執業藥師考試藥事管理與法規基礎試題
《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面應屆畢業生小編為大家搜索整理的2017執業藥師考試藥事管理與法規基礎試題，希望對大家有所幫助。
一、A型題(最佳選擇題)
1、執業藥師應當在其注冊的執業單位執業，下列需要注冊執業藥師是( )。
A、藥品監管部門工作人員劉某
B、藥品科研單位研究員關某
C、藥品檢驗機構工作人員張某
D、批發企業執業藥師趙某
答案：D
解析：機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位，不予注冊。藥品生產、經營、使用單位執業藥師需注冊。
2、下列選項中有關執業藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )
A. 執業藥師注冊證的有效期為5年
B. 執業藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續教育的證明
C. 注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續
D. 執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續
答案：A
解析：(1)《執業藥師資格制度暫行規定》第16條規定：執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。再次注冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明;(2)執業藥師欲變更“執業地區、執業單位、執業范圍”應及時辦理變更注冊手續。
3.根據執業藥師資格制度現行規定，不屬于注銷注冊執業藥師情形是( )。
A、死亡或被宣告失蹤的
B、受開除行政處分的
C、受行政處罰的
D、無正當理由不在崗執業超過半年以上者
答案：C
解析：執業藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的;⑥無正當理由不在崗執業“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。
4.根據《執業藥師資格制度暫行規定》規定，執業藥師的職責不包括( )。
A. 執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守
B. 對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告
C. 負責對藥品質量的監督和管理
D. 負責藥品的采購及經濟管理
答案：D
解析：執業藥師的職責：(1)執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出“勸告、制止、拒絕執行”并向“上級報告”。(3)對藥品質量的監督和管理：在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
5.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。
A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序
B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案
C、確定國家基本藥物制度框架
D、制定國家基本藥物最高零售指導價格
答案：D
解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22
6.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。
A、化學藥品
B、生物制品
C、中草藥
D、中藥飲片
答案：C
解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。
7、有關藥品電子監管，下列說法錯誤的是
A、凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內入網
B、《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監管碼
C、 新開辦藥品經營企業，如需經營《人網藥品目錄》藥品，應配備藥品電子監管碼采集設備
D、列人《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售
答案：B
解析：藥品電子監管的基本要求(1)凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內入網。(2)《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一表示的藥品電子監管碼。(3)凡生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業，藥品注冊申請與藥品電子監管網入網手續同時辦理。(4)新開辦藥品經營企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，同時辦理《藥品經營許可證》與藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備;(5)已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送。(6)對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。(7)藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。
8、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是( )。
A、政府舉辦的所有醫療機構全部配各和使用國家基本藥物
B、政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物
C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物
D、基本藥物全部納入甚本醫療保障藥品報銷目錄
答案：D
解析：政府舉辦的“基層”醫療衛生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。
9.根據我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是( )。
A、查封場所
B、扣押財物
C、凍結存款
D、沒收非法所得
答案：D
解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。
10、不屬于設定和實施行政許可的原則的是( )。
A、法定原則
B、便民和效率原則
C、罪刑法定原則
D、信賴保護原則
答案：C
解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經公開的法律規范不得作為許可的法律依據是公開原則體現。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。(4)信賴保護原則。
11、根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是( )。
A、受他人脅迫有違法行為的
B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的
C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的
D、違法行為在兩年后才被發現，法律未另規定的
答案：D
解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。
12.藥品生產企業不得委托生產的藥品是( )。
A、中成藥制劑
B、生物制品
C、中成藥
D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
13、下列關于新藥監測期的說法，錯誤的是( )。
A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門
B、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過3年
C、在監測期內，不批準其他企業進口或者出口
D、設立新藥監測期的目的保護公眾健康
答案：B
解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監測期;(1)新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監測期內的新藥，國藥監部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。
14、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。
A.藥品生產企業
B.藥品經營企業
C.醫療機構
D.醫療檢驗機構
答案：A
解析：藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的主體。
15.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是( )。
A、具有保證所經營藥品質量的規章制度
B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗
C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務
D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域
答案：C
解析：藥品零售企業的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85
16.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括( )。
A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的
C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的
答案：B
解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。P86
17、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是( )。
A、醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱
B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫
C、藥品用法可使用遵醫囑
D、每張處方限于一名患者的用藥
答案：D
解析：①藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;②醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范;④藥品用法：可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張處方限于一名患者的用藥。
18、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。
A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員
B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員
C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師
D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師
答案：D
解析：①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。
A、按非限制使用級管理
B、按限制使用級管理
C、按特殊使用級管理
D、禁止列入醫療機構供應目錄
答案：C
解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。
20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。
A、醫療機構不能推薦使用非處方藥
B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類
D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書
答案：D
解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。
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