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執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題和答案
(1～4題共用備選答案)
A.監(jiān)督檢查
B.藥品委托生產(chǎn)的委托方
C.藥品委托生產(chǎn)的受托方
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是
2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行
3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.監(jiān)督檢查
D.藥品委托生產(chǎn)批件
E.《藥品生產(chǎn)許可證》
5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是
6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局的是
正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為
10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后
11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后
正確答案:9.C;10.A;11.A
(12～14題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈室
B.10000級(jí)潔凈室
C.100000級(jí)潔凈室
D.300000級(jí)潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在
13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
14.無菌原料藥的暴露工序
正確答案:12.C;13.D;14.A
(15～18題共用備選答案)
A.銷售價(jià)格
B.政府定價(jià)
C.政府指導(dǎo)價(jià)
D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)
E.單獨(dú)定價(jià)
15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際的
16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng)
17.取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)的是
18.由價(jià)格管理部門制定最高零售價(jià)格的是
正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B
(19～22題共用備選答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后
20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過
21.《藥品GMP證書》的有效期為
22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存
正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C
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