2022執業藥師中藥學專業知識重點
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中藥制劑與劑型
中藥藥劑學系指一門以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥制劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。
中藥藥劑學的常用術語如下。
1.制劑 根據藥典、藥品標準等將藥物加工制成具有一定規格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。
2.劑型 根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預防、治療和診斷疾病需要的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。劑型的重要性主要體現在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質、影響藥物的作用速度、決定給藥的途徑等。
3.中成藥：包括處方藥和非處方藥。
第一節 中藥制劑的劑型分類與選擇
一、中藥制劑的原料
制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物(總提取物、有效部位、有效成分)。
二、中藥制劑的劑型分類
(―)按物態分類
(1)液體劑型：如合劑、糖漿劑、注射劑等。
(2)固體劑型：如丸劑、片劑、顆粒劑等
(3)半固體劑型：如軟膏、貼膏等
(4)氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑等
(二)按分散系統分類
(1)真溶液型液體制劑：如溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等。
(2)膠體溶液型液體制劑：如膠漿劑、涂膜劑等
(3)乳濁液型液體制劑：如乳劑、靜脈乳劑等
(4)混懸液型液體制劑：如合劑、洗劑、混懸液等。
(三)按制備方法分類
1、浸出制劑：如湯劑、合劑、酒劑等
2、無菌制劑：如注射劑、滴眼劑等
(四)按給藥途徑與方法分類
(1)經胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。
(2)不經胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型;呼吸道給藥的劑型;皮膚給藥的劑型;黏膜給藥的劑型等。
三、中藥制劑的劑型選擇
1.根據藥物性質：一般而言，對于在胃腸道中不穩定、或對胃腸道有刺激性、或不被胃腸道吸收的藥物、或因肝臟首過效應易失效者均不宜設計為口服制劑。
2.根據臨床治療的需要
通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時間快慢為：靜脈注射>吸入給藥>肌內注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。
3.根據生產和“五方便”的要求
第二節 中藥制劑衛生與穩定性
一、制劑衛生
(一)中藥制劑微生物限度標準
《中國藥典》通則對非無菌藥品微生物限度標準作出了如下規定。
1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法規定。
2.用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。
(二)中藥制劑可能被微生物污染的途徑
中藥制劑在制備的各個環節均可能被微生物污染，其主要途徑包括原藥材、藥用輔料、制藥設備與器械、制藥環境、操作人員、包裝材料等。
二、中藥制劑的穩定性
(一)影響中藥制劑穩定性的因素
中藥制劑的不穩定主要是由于藥物的化學降解反應，主要有水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等，其中水解、氧化是主要降解途徑。
1.易水解和易氧化的藥物類型
(1)水解：易發生水解反應的藥物主要有：①酯類藥物：酯類藥物制成水溶液時要特別注意pH的調節。一
般而言，溶液堿性愈強，水解愈快，如穿心蓮內酯在pH7時內酯環水解極其緩慢，而在偏堿性溶液中則水解加快。
②酰胺類藥物：一般較酯類藥物難水解，如青霉素等。③苷類藥物：如強心苷、洋地黃酊。
(2)氧化：易氧化的藥物分子結構類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃芩苷等。②含有不飽和碳鏈的油脂、揮發油等。
2.影響中藥制劑穩定性的因素
(1)處方因素：
①pH：以H+和OH-為催化劑的反應，稱為專屬酸、堿催化反應。
②溶劑、基質及其他輔料的影響：對于易水解的藥物，有時采用非水溶劑如甘油、乙醇或丙二醇等使其穩定，
有時加入表面活性劑，利用所形成膠束的屏障作用而延緩水解。
(2)制劑工藝
(3)貯藏條件：①溫度②光線③氧氣和金屬離子④濕度和水分⑤包裝材料。
3.制劑的包裝與貯藏要求
遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。
密閉：防止塵土及異物進入。
密封：防止風化、吸潮、揮發或異物進入。
熔封：防止空氣與水分的侵入并防止污染。
陰涼處：貯藏溫度不超過20℃。
涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃。
冷處：貯藏溫度為2℃～10℃。
常溫：貯藏溫度為10℃～30℃。
(二)提高中藥制劑穩定性的方法
1.延緩藥物水解的方法
(1)調節pH;(2)降低溫度;(3)改變溶劑：在水溶液中很不穩定的藥物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性
較小的溶劑，以減少藥物水解;(4)制成干燥固體
2.防止藥物氧化的方法
(1)降低溫度;(2)避光;(3)驅逐氧氣：通入惰性氣體(氮氣、二氧化碳);(4)添加抗氧劑;(5)
控制微量金屬離子;(6)調節pH。
第三節 散劑
散劑系指原料藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。
一、特點：易吸濕或易氧化變質的藥物、刺激性大的藥物、含揮發性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑。
二、分類
散劑可根據醫療用途、組成、性質及劑量等進行分類。
(1)按醫療用途分類：可分為內服散劑和外用散劑。
(2)按藥物組成分類：可分為單味藥散劑和復方散劑。
(3)按藥物性質分類：可分為普通散劑和特殊散劑。特殊散劑又分為含毒性藥散劑;含低共熔成分散劑;含液體成分散劑。
(4)按劑量：可分為分劑量散劑和非劑量散劑。分劑量散劑按單次劑量分裝;非劑量散劑按多次使用的總劑量包裝，患者按醫囑自己分取劑量應用。分劑量散劑多為內服散劑，而非劑量散劑多為外用散劑。
三、散劑的質量要求
(一)散劑生產與貯藏的有關規定
1.除另有規定外，內服散劑應為細粉;兒科用及外用散劑應為最細粉。
2.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。
3.多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具;含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。
4.除另有規定外，散劑應密閉貯存，含揮發性藥物或易吸潮的散劑應密封貯存。
(二)散劑的質量檢査項目與要求
粒度：用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑，除另有規定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。
外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋與色斑。
水分：除另有規定外不得過9.0%。
第四節 浸出制劑
一、浸出制劑的特點與分類
(一)浸出制劑的特點
浸出制劑以常用水和不同濃度的乙醇為溶劑。
浸出制劑主要特點為：符合中醫藥理論，體現方藥復方成分的綜合療效;
(二)浸出制劑的分類
根據浸提溶劑和成品情況，浸出制劑可分為：水浸出制劑，如湯劑、合劑等; 醇浸出制劑，如藥酒、酊劑、流浸膏劑等，有些流浸膏雖然是用水浸出中藥成分，但成品中仍需加有適量乙醇;
二、湯劑與合劑
(一)湯劑
湯劑主要供內服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。
(二)合劑：系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液。合劑若加蔗糖，除另有規定外，含糖量一般不高于20%(g/ml)。
三、糖漿劑與煎膏劑
(一)糖漿劑含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。
(二)煎膏劑(膏滋)系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖(或轉化糖)制成的半流體制劑，俗稱膏滋。煎膏劑多以滋補為主，兼有緩和的治療作用。
四、酒劑與酊劑
(―)酒劑：指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑多供內服，也可外用，必要時加糖或蜂蜜矯味。
(二)酊劑：系指原料藥物用規定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。
除另有規定外，含有毒性藥的酊劑，每100ml應相當于原飲片10g;其他酊劑，每100ml相當于原飲片20g。
酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。
五、流浸膏劑、浸膏劑與茶劑
(一)流浸膏劑與浸膏劑
1.流浸膏劑與浸膏劑的特點
流浸膏劑、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整至規定濃度而成的制劑。除另有規定外，流浸膏劑系指每1ml相當于飲片1g者為流浸膏劑;浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏兩種，每1g相當于飲片或天然藥物2～5g。稠浸膏為半固體狀，一般含水量約為15%-20%，干浸膏為粉末狀，含水量約為5%。流浸膏劑與浸膏劑大多以不同濃度的乙醇為溶劑，也有以水為溶劑者。以水為溶劑的流浸膏劑中可酌加20%～
25%的乙醇為防腐劑。
2.流浸膏劑與浸膏劑的質量要求
除另有規定外，流浸膏劑多用滲漉法制備。浸膏劑多用煎煮法或滲漉法制備。流浸膏劑一般應檢查乙醇量。
流浸膏劑
溶乙醇或水：部分蒸
劑去
輔水為溶劑時需添加
料乙醇防腐
濃每1ml相當于飲片
度1g
應配制酊劑、合劑、配制顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、
用糖漿劑 軟膏劑、栓劑
質 量 要乙醇量、甲醇量、裝量、微生物限
求 度
第五節 液體制劑
一、液體制劑的特點與分類
(一)液體制劑的特點：略
(二)液體制劑的分類 根據分散介質中藥物粒子大小不同，液體制劑分為溶液劑、膠體溶液、乳濁液、混懸液
型四種分散體系，其中，膠體溶液型又分為高分子溶液劑和溶膠劑，其微粒大小與特征見表6-5。
表6-5 分散體系中微粒大小與特征
分體體系類型
粒徑(nm)
溶液劑
分 體 體 系 類
型粒徑(nm)
高分膠子溶體液溶以多分子聚集體分散形成的多相體系，非均相，熱力液溶膠 學不穩定體系;擴散慢，能透過濾紙但不能透過半透乳濁液混懸液
二、表面活性劑
表面活性劑系指分子中同時具有親水基團和親油基團，具有很強的表面活性，能使液體的表面張力顯著下降的物質。表面活性劑中親水、親油基團對油和水的綜合親和力，稱為親水親油平衡值(HLB)。
表面活性劑分為離子型表面活性劑和非離子型表面活性劑(如吐溫、司盤)。根據離子型表面活性劑所帶電荷，又可分為陰離子型表面活性劑(如硫酸化蓖麻油、阿洛索 -OT)、陽離子型表面活性劑(如潔爾滅、新潔爾滅)和兩性離子型表面活性劑(如卵磷脂)。
聯想：滅下有火為陽，卵子可以孕育男女是為兩性。
(一)表面活性劑的毒性
溶血作用。毒性大小：陽離子>陰離子>非離子
(二)表面活性劑在中藥制劑中的應用
表面活性劑常用做增溶劑、起泡劑、消泡劑、去污劑、抑菌劑或消毒劑、乳化劑、潤濕劑等。如消泡劑-硅酮，聯想：硅酮是玻璃膠的主要成分。
三、真溶液型液體制劑
(一)真溶液型液體制劑的特點：指藥物以分子或離子狀態分散在溶劑中形成的均相液體制劑。
(二)真溶液型液體制劑的分類
屬于真溶液型液體制劑的常用劑型主要有溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等。藥物一般為低分子的化學藥物或中藥揮發性物質，溶劑多用水，也有用乙醇或油為溶劑。
四、膠體溶液型液體制劑
1.高分子溶液劑：高分子溶液與水的親和力強，又稱親水膠體溶液，屬于熱力學穩定體系，如蛋白質類、酶類、纖維素衍生物等。水化膜的形成是決定其穩定性的主要因素。
2.溶膠劑：系指固體藥物以多分子聚集體分散于水中形成的非均相的液體制劑，亦稱疏水膠體溶液。溶膠劑具有極大的分散度，分散相質點與溶劑之間存在相界面，屬熱力學不穩定體系。溶膠粒子表面擴散雙電層ζ電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩定性的主要因素。
考點一、歷代本草
《神農本草經》:該書系統總結了漢代以前我國藥學發展的成就，是現存最早的藥學專著，為本草學的發展奠定了基礎。
《本草經集注》:該書第一次全面系統地整理、補充了《本經》，反映了魏晉南北朝時期的本草學成就，初步確立了綜合性本草著作的編寫模式，是第一部綜合性本草。
《新修本草》:開創了圖文對照法編撰藥學專著的先例,是我國歷史上第一部官修藥典性本草，也是世界上第一部藥典。
《經史證類備急本草》:該書對宋代以前歷代文獻中有關藥物資料都進行了采納總結，圖文對照，方藥并收，醫藥結合，資料翔實，集宋以前本草之大成，使大量古代文獻得以保存，具有極高的學術價值和文獻價值。
《本草綱目》:該書不僅對我國醫藥發展做出了巨大貢獻，同時對藥物進行了分類(人部，草部，火部)，是世界科學寶庫。
《本草綱目拾遺》:其中新增716種，對《本草綱目》做了補充。
《中華本草》:為當代本草代表作：該書是山國家中醫藥管理局主持，南京中醫藥大學總編審。全書共34卷，共收載藥物8980味。
考點二、中藥的性能
1、四氣確定依據：是依據藥物作用于人體后的反應總結而成。凡是能治熱證的藥物，多屬寒涼或涼性;能治寒證的藥物，多屬熱性或溫性。如黃連可以清熱瀉火，便屬寒性;干姜可溫中散寒，則屬熱性。
2、五味確定依據：一是藥物的真實滋味，二是藥物的功能。
3、升浮與沉降藥物確定依據：1.藥物的質地輕重;2.藥物的氣味厚薄;3.藥物的性味;4.藥物的效用
4、歸經確定依據：1.藥物特性 2.藥物療效
5、辛，能散、能行。有發散、行氣、活血作用。
甘，能補、能緩、能和。有補虛、和中、緩急、調和藥性等作用。
酸，能收、能澀。有收斂固澀作用。
苦，能泄、能燥、能堅。
咸，能軟、能下。有軟堅散結、瀉下通便作用。
澀，能收、能斂。同酸味一樣有收斂固澀作用。
淡，能滲、能利。有滲濕利水作用。
考點三、中藥的配伍
1、單行：即應用單味藥就能發揮預期治療效果，不需其他藥輔助。如獨參湯，單用人參一味補氣固脫等。
2、相須：即性能相類似的藥物合用，可增強原有療效。如石膏配知母可增強清熱瀉火效果等。
3、相使：即性能功效有某種共性的兩藥同用，一藥為主，一藥為輔，輔藥能增強主藥的療效。茯苓能增強黃芪的補氣利水效果。
4、相畏：即一種藥物的毒烈之性或副作用，能被另一種藥物減輕或消除。如生半夏的毒性能被生姜減輕或消除，故云半夏畏生姜。
5、相殺：即一種藥物能減輕或消除另一種藥物的毒烈之性。如生姜能減輕或消除生半夏的毒性，故云生姜殺半夏。
6、相惡：即兩藥合用，一種藥物能使另一種藥物原有功效降低，甚至喪失。如人參惡萊菔子，因萊菔子能削弱人參的補氣作用。
7、相反：即兩種藥物合用，能產生或增強毒害反應。如烏頭反半夏、甘草反甘遂等。
8、在藥物七情中，單行既不增效或減毒，也不增毒或減效，臨床可據情酌選;相須、相使表示增效，臨床用藥要充分利用;相畏、相殺表示減毒，應用毒烈藥時需考慮選用;相惡表示減效，用藥時應加以注意;相反表示增毒，原則上應絕對禁止。
考點四、方劑與治法
1、常用的治法：
(一)汗法：是通過發汗解表、宣肺散邪的方法，使在肌表的外感六淫之邪隨汗而解的一種治法。
(二)吐法：是通過涌吐，使停留在咽喉、胸膈、胃脘等部位的痰涎、宿食或毒物從口中吐出的一種治法。
(三)下法：是通過蕩滌腸胃，瀉出腸中積滯，或積水、蝦血，使停留于腸胃的宿食、燥屎、冷積、瘀血、結痰、停水等從下竅而出，以祛邪除病的一種治療方法。
(四)和法：通過和解或調和的作用以達到祛除病邪目的的一種治法。
(五)溫法：是通過溫中、祛寒、回陽、通絡等作用，使寒邪去，陽氣復，經絡通，血脈和，適用于臟腑經絡因寒邪為病的一種治法。
(六)清法：是通過清熱瀉火，以清除火熱之邪，適用于里熱證的一種治法。
(七)消法：通過消食導滯和消堅散結作用，對氣、血、痰、食、水、蟲等積聚而成的有形之結，使之漸消緩散的一種治法。
(八)補法：通過滋養、補益人體氣血陰陽，適用于某一臟腑或幾個臟腑，或氣、血、陰、陽之一，或全部虛弱的一種治療方法。
2、組方原則：1.君藥2.臣藥3.佐藥4.使藥
3、組成變化：1. 藥味加減變化2.藥量加減變化3.劑型更換變化
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