食藥局義齒生產監督檢查工作總結范文

　　一、領導重視，責任落實

　　為了確保此次定制式義齒產品生產、使用監督檢查工作落到實處，我局高度重視，制定并下發了《市開展定制式義齒生產使用監督檢查工作方案》(食藥監安〔2013〕1號)，明確了職責及范圍：市局藥品器械監管處對定制式義齒生產企業及市級診療科目包含“口腔科”的醫療機構，各縣（區）局對本轄區取得《醫療機構執業許可證》且診療科目包含“口腔科”的醫院、診所和門診部等醫療機構進行全面現場檢查。

　　二、重點突出，工作細化，取得實效

　　（一）摸清情況，準備充分

　　按照省局的部署首次對定制式義齒產品生產使用進行專項檢查，我局對本次監督檢查高度重視，針對定制式義齒產品的使用監管還不夠，基本情況不明確，為此，在檢查前做了充分的準備，執法人員通過與各級衛生部門積極溝通協調、召開部份管理相對人座談、暗訪等方式，收集了我市定制式義齒生產企業及取得《醫療機構執業許可證》且診療科目包含“口腔科”的醫療機構的詳細名單以及生產、使用定制式義齒的流程。目前，市定制式生產企業共2家（其中1家為今年3月新取得《醫療器械生產許可證》未開始生產），含“口腔科”的醫療機構共113家，其中縣級及以下醫療機構共102家（其中10家未營業）。

　　我局根據調查掌握的情況，結合本次監督檢查的要求，統一制定了《市定制式義齒生產企業專項監督檢查表》及《市定制式義齒使用單位專項監督檢查表》，明確了檢查的重點，提出了監管的要求，為規范醫療機構使用定制式義齒制定了《市醫療機構定制式義齒購進驗收記錄》，《市醫療機構定制式義齒供貨單位檔案》的樣表格式，要求執法人員在檢查時下發給管理相對人，以便加強管理。

　　（二）拉網檢查，一查到底。此次專項檢查工作，我局嚴格按照工作方案的部署和要求，結合醫療器械日常檢查工作一并開展，共計出動執法人員240人次，出動執法車輛62臺次，檢查定制式義齒生產企業1家次、口腔醫療機構115家次。

　　（三）認真督查，取得成效。市局及各區（縣）局按照省局的要求進行了認真檢查，未發現有非法加工、使用定制義齒的情形：一是我市定制式生產企業的生產地址、注冊地址、法定代表人等實際情況與批準的《醫療器械生產企業許可證》內容一致；定制式義齒產品注冊證書有效，企業不存在生產無證產品的情況；企業的生產和檢驗條件基本能滿足產品生產的需要；建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求。二是醫療機構口腔科的定制式義齒產品均從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購進；采購和使用的定制式義齒產品均具有醫療器械產品注冊證書，未發現使用未經注冊的定制式義齒產品的違法違規情況；醫療機構對采購的定制式義齒產品有記錄。

　　三、存在的問題

　　通過本次專項檢查，我市生產使用定制式義齒產品雖然基本情況較好，但是還存在以下問題：從生產企業看一是企業人員文化素質低，法律觀念淡薄，且人員性流動較大，不便嚴格按質量體系要求執行；二是未及時建立客戶檔案及相關資料；三是檢驗所需的個別儀器（如比色板）配備不足，個別成品檢驗后未及時出具報告。從醫療機構看一是部分醫療機構相關人員對于定制義齒產品應按照二類醫療器械進行管理的認識不夠，法律觀念淡薄，票據管理普遍不規范；二是審查供貨單位資質不嚴格，所索取的供貨單位資質不規范，部分供貨單位提供的資質未加蓋供貨單位原印章；三是驗收不規范，驗收記錄多按照病人的病例進行登記，未專門對定制式義齒產品本身進行驗收登記，登記內容多有缺項，或者書寫不規范；四是口腔類醫療器械產品供貨單位所提供的票據普遍存在缺陷，如未加蓋供貨單位原印章、無經手人簽名、擅自手工增減票據產品項目等等，部分定制式義齒產品加工企業甚至不提供供貨清單和稅務票據等。針對上述情況，我局執法人員在檢查中對管理相對人進行了醫療器械相關法律法規的宣傳教育，責令其進行整改。

　　四、下一步工作打算

　　我局通過本次專項檢查工作，對全市醫療機構口腔診療情況進行了一次徹底的摸底，掌握了相關的監管數據，為今后的監管工作打下了全面堅實的基礎。針對定制式義齒在醫療機構口腔科存留時間短、隨意性大、隱秘性強的特點，我局將進一步加強執法檢查力度，在本次專項檢查的基礎上，重點做好以下幾個方面的工作：一是進一步加大對生產企業和醫療機構法律法規宣傳教育，提高依法生產使用意識，形成高壓態勢；二是市局及各區（縣）局將針對專項檢查存在的問題，結合日常檢查工作開展經常性跟蹤檢查（抽查），進一步規范其行為；三是加強與上級部門的聯動，信息互通，建立完善的質量檔案，確保產品質量，保障公眾使用定制式義齒等醫療器械產品的合法權益。

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