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醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作總結(jié)
連云分局 2011年，按照市局年初工作會(huì)議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)如下：
基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。
一、精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一企一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械的水平。
二、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開(kāi)展專項(xiàng)整治 一是開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務(wù)中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管
理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時(shí)向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，并把相關(guān)醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式導(dǎo)入短信平臺(tái)，利用短信平臺(tái)發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)。 通過(guò)監(jiān)督檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預(yù)防了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過(guò)期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開(kāi)展了隱形眼鏡及護(hù)理液專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的：部分經(jīng)營(yíng)業(yè)主對(duì)醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進(jìn)貨票據(jù)等資料未及時(shí)整理歸檔，產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收、銷售、售后跟蹤服務(wù)記錄不全等經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以督促整改，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液的2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)制止了其違法行為，并對(duì)店內(nèi)的隱形眼鏡及護(hù)理液進(jìn)行了查封扣押，目前案件正在進(jìn)一步查處中。同時(shí)我局積極探索建立隱形眼鏡及護(hù)理液的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，將轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系電話導(dǎo)入分局短信平臺(tái)，利用宣傳短信加大相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
三、嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真配合市局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
認(rèn)真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并通過(guò)“三品一械”宣傳展板、短信平臺(tái)信息提示進(jìn)行宣傳，使企業(yè)掌握相關(guān)規(guī)定和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，積極配合審批中心進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。上半年轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家。 四、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，注重落實(shí)監(jiān)測(cè)基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人召開(kāi)了藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，并現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一填寫“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層單位使用注冊(cè)申請(qǐng)表”，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人提供積極上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處理。
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